臨床開発のお仕事とは？
臨床開発のお仕事とは？
臨床開発とは、新しい医薬品や医療機器が、患者さんに安全かつ効果的に使用できることを実証するためのプロセスです。このプロセスにおいて、臨床開発という仕事は、新しい医薬品や医療機器が世に出るまでの橋渡しとなる重要な役割を担っています。
臨床開発の仕事内容
臨床開発の仕事は、大きく分けて以下の様なものがあります。
- 治験計画の立案: 新しい医薬品や医療機器の効果や安全性を評価するための臨床試験（治験）の計画を立てます。
- 治験の実施: 計画に基づいて、実際に治験を実施します。
- データの収集・分析: 治験で得られたデータを収集し、統計学的な手法を用いて分析します。
- 規制当局への申請: 分析結果をまとめ、医薬品医療機器法に基づいて、厚生労働省などの規制当局へ承認申請を行います。
臨床開発に関わる主な職種
臨床開発には、様々な職種が関わっています。
- CRA（臨床開発モニター）: 治験実施施設を訪問し、治験が計画通りに進んでいるかを確認します。
- データマネージャー: 治験で得られたデータを整理し、分析しやすい形式にまとめます。
- 統計解析担当者: 統計学的な手法を用いて、データを分析し、その結果を解釈します。
- メディカルライター: 治験結果をまとめ、規制当局への申請書類を作成します。
- プロジェクトマネージャー: 治験プロジェクト全体の進捗管理を行います。
臨床開発の仕事の魅力
- 社会貢献: 新しい医薬品や医療機器を世に出すことで、多くの患者さんの役に立つことができます。
- 多様な仕事: 治験の企画からデータ分析、規制当局への申請まで、幅広い業務に関わることができます。
- 国際的な仕事: 治験は国際的に行われることも多く、グローバルな視点で仕事に取り組むことができます。
臨床開発の仕事で求められるスキル
- 医学・薬学の知識: 医薬品や医療機器に関する知識が求められます。
- 統計学の知識: データ分析を行うために、統計学の知識が不可欠です。
- 英語力: 治験は国際的に行われるため、英語でのコミュニケーション能力が求められます。
- コミュニケーション能力: 関係者との連携を円滑に進めるために、コミュニケーション能力が重要です。
まとめ
臨床開発は、新しい医薬品や医療機器が患者さんのもとへ届くために欠かせない仕事です。社会貢献したいという思いと、医学・薬学、統計学など、幅広い知識を活かしたいという方にとって、やりがいのある仕事と言えるでしょう。
